软骨修复难题迎来新方案！这款仿生软骨支架 12 个月临床效果优异
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2026年10月10日，在海南省海口市举行的运动医学与健康大会上，海南苏生生物科技有限公司董事长曾胜博士首次对外公布了其自主研发的dECM软骨修复材料Cartisponge®的注册临床试验结果。数据显示，该产品在治疗关节软骨缺损方面安全性良好、疗效确切，术后12个月影像学评估提示试验组软骨再生质量优于对照组，标志着我国在软骨再生高值医疗器械领域取得重要突破。
关节软骨损伤修复长期以来是国际临床医学公认的难题。关节软骨无血液供应、无神经支配，高密度的细胞外基质限制了软骨细胞的移行能力，一旦受损极难自行修复。传统治疗手段——包括微骨折术、自体或异体骨软骨移植等——往往只能形成纤维瘢痕组织，难以实现真正意义上的透明软骨再生。数十年来，膝关节软骨严重磨损的患者最终只能接受人工关节置换手术。
苏生生物研发团队另辟蹊径，以脱细胞细胞外基质（dECM）技术为核心，利用牛源软骨经脱细胞处理获得与人体软骨高度相似的天然三维支架结构，保留了胶原蛋白（含II型胶原）、糖胺聚糖等关键生物活性成分，复合羧甲基壳聚糖和明胶，制备成具有三层仿生结构的多孔海绵状固体支架——Cartisponge®。该产品在组成成分和空间结构上均模拟天然关节软骨，内部微结构可诱导、促进软骨再生，实现从“换关节”到“修软骨”的治疗方式转变。
据曾胜博士介绍，此次公布的注册临床试验采用随机、平行对照、多中心、非劣效设计，由北京大学第三医院牵头，联合全国12家临床中心共同开展，共入组136例患者，缺损面积覆盖1至8平方厘米，均为Outerbridge III/IV级中重度软骨损伤。试验以单纯微骨折术作为对照组，随访期覆盖术后3个月、6个月和12个月。
曾胜博士表示：“临床试验结果充分验证了dECM软骨再生支架的安全性和有效性。术后组织学检查显示，新生软骨中软骨细胞排列整齐，II型胶原蛋白含量丰富，再生组织为透明软骨而非纤维软骨——这恰恰是我们追求的目标。”
Cartisponge®的研发历程折射出我国高端医疗器械自主创新的决心与实力。2023年2月，该产品被国家药品监督管理局列入首批26个“国家重点医疗器械”，成为审评前置的国家重点创新产品；同年7月获临床试验牵头单位伦理批准，10月完成首例患者入组。2025年，苏生生物牵头的“软骨再生材料产业转化及细胞3D打印研究”项目获批国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项立项，充分体现了该项目在国家医疗健康战略层面的重要性。
据悉，苏生生物已于2026年10月正式启动Cartisponge®的注册申报工作，有望成为国内首个以异种组织脱细胞基质为核心成分的软骨修复上市产品。
