海南药监改革交出“成绩单”：四个关键词看医药产业高质量发展之路
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商报全媒体讯（椰网/海拔新闻记者 徐明锋 柯育超 摄影报道）6月30日上午，“高标准建设海南自由贸易港”系列主题新闻发布会（第二十一场）——全面深化药品监管改革促进医药产业高质量发展专场在海口召开。会上，海南省药品监督管理局党组书记、局长冀铁军在发布会上用四个关键词来总结成效。
关键词一：“先行先试”，制度创新跑出“加速度”
“去年4月份，《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》正式落地。”冀铁军说，海南坚持以深化改革为引领，突出制度集成创新，对标国际一流、国内领先，在药监改革攻坚上“抢先一拍、快人一步”，实现更多“首创性、集成式”改革试点落地，全力打造全国药械化改革创新和对外开放的“示范区”。
抢抓审评审批改革先机，跑出药械上市“加速度”。海南药监局成为全国首批同时取得境内药品补充申请和境外生产化学药品补充申请审评审批程序改革试点资格的省级药监局，首创“服务前置、容缺受理、限时办结”闭环，为12个品种提供“一对一”前置辅导，试点“首单”审评时限由200天压缩至60天落地，企业时间和资金成本大幅降低，让改革红利“直达快享”。
深化“乐城研用+海南生产”模式，打造真研应用“海南标杆”。制定实施真实世界数据应用三年行动计划，畅通“部-省-区”三方协同沟通机制，发布乐城临床真实世界数据支持进口药械注册申报工作指南，27个品种通过真实世界证据加速上市，为国际创新药械加快进入中国市场提供清晰的“海南路径”。打通“乐城特许使用—真实世界研究—国内注册—本地生产”全链条，3个品种实现落地，让更多国际创新药械“从乐城走进来、从海南走出去”。
优化特许药械申报机制，擦亮先行区“金字招牌”。出台特许药械预审服务实施办法，成立审评乐城分中心，建立并动态完善“特许药械申报预审查库”，变“企业被动跑”为“部门主动审”，审批效率提升30%。580个品种实现“国内首用”，惠及患者约30万人次，进一步夯实了乐城作为全球创新药械汇聚展示地、引进使用地、创新研发地和数据汇集地的核心地位。
推动自贸港核心政策落地，用好惠企利民“工具箱”。用足用好“零关税”政策，联合出台“零关税”进口药械产品资质申报指南，推动政策效应从“能享可享”向“快享易享”升级，批准进口申报91个品种，减免税款超7400万元。全国首创实施离岛免税化妆品电子标签试点，覆盖90%以上免税主体和一半品牌，实现从“区域性探索”向“服务国家制度型开放”的跃升。优化消博会进口化妆品监管服务，创新建立“全球首发”专属服务机制，让消博会的“溢出效应”持续放大。
关键词二：“创新升级”，产业发展跑出“新动能”
“坚持以产业发展为己任，突出培优育强，构建‘1+4+N’支持产业高质量发展政策矩阵，全力服务打造具有国际影响力的生物医药研发和生产基地。”冀铁军说，精准施策，推动产业政策“迭代升级”。制定聚焦“重点区域、重点平台、重点项目、重点产品”构建全链条闭环监管服务保障体系总体方案。创新出台支持脑机接口、南药黎药等专项措施，推动全省首个以进口分包装模式实现地产化的1类创新药上市，1个植入式脑机接口系统入选国家局审评前置试点，2个古代经典名方获批上市，“新赛道”上跑出“新速度”。
靠前服务，推动重点产品“提速上市”。持续深化“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”服务机制，全面建立重点园区、重点项目“服务联络员”制度，将监管服务触角延伸至研发最前端。创新开展医疗器械临床创新转化“春雨行动”，持续优化审评前置指导服务，34个国家局审批的三类器械获批上市；2个项目入选国家人工智能器械创新试点；共计7个产品列入国家局重点产品审评前置服务清单；14款数字疗法产品获批上市，持续领跑全国。连续2个化妆品新原料通过国家局备案，实现“零的突破”，打造了“南药+特色化妆品”产业IP。服务促进10家企业出口药品到65个国家和地区，出口额增长15.1%，更多“海南造”走向世界舞台。
优化营商环境，提升政务效能“升级版”。纵深推进“高效办成一件事”改革，“药械产品注册及生产许可一件事”全面上线运行，18个高频事项梳理组合为14种联办情形，审批环节压减50%。优化药械分级分类审评原则与流程，审评时效提升20%。12个政务服务事项推行AI辅助审批，数量位居全省前列，大幅提升企业办事效率。深化进口药品通关便利化，办理进口业务1499笔，月业务量、货值分别增长61%、34%。全国率先推进零售药店双语标识服务试点，覆盖全部市县和80%以上5A重点景区。
关键词三：“精准防控”，安全底线筑牢“防火墙”
据冀铁军介绍，海南坚持以安全监管为底线，突出风险防范，推动安全管理模式从“被动防御”向“主动防控”系统性转型，助力自贸港打造“全国最安全地区”。
压紧压实药品安全责任体系。持续落实药品安全党政同责实施意见，制发“依法行政+信用分类+风险分级+智慧无感”一体化监管方案，不断完善全链条、全生命周期药品安全监管体系。依托“监督一张网”，层层压实市县属地监管责任，让责任“不悬空、不断档”。
风险防控网络越织越密。坚持和完善“三级”风险会商制度，探索跨部门、跨层级联合风险会商，做到风险“早发现、早预警、早处置”。主动发起粤桂闽琼四省区药品安全风险防控专题会商，构建区域联防联控格局。出台《药品监管政企风险会商工作指南》，建立政企双向风险沟通新机制。
严打高压态势持续强化。聚焦群众“急难愁盼”和高风险领域，深入推进药品安全巩固提升行动，开展药品经营环节“清源”行动及风险大起底专项行动，深入参与深化医保基金管理突出问题整治攻坚行动，查办了一批大案要案，加快实现“三个100%”和“一个确保”目标任务。圆满完成第六届亚沙会等重大活动药械安全保障任务，打造重大赛事活动药械安全保障“海南样板”。
关键词四：“强基固本”，监管能力练就“铁肩膀”
“突出能力提升，深入实施监管队伍能力提升‘五大行动’，全面提升与最高水平开放形态相匹配的药品安全治理能力。”冀铁军说，强化顶层设计，把准监管航向。前瞻完成封关运作条件下药品监管政策课题研究。对标国家和省“十五五”规划，在全国率先出台以药品安全高水平监管促进医药产业高质量发展行动方案。启动自贸港特色药械化监管“小切口”地方立法论证。发布全国首个真实世界数据安全监测规范。开展3项国家级监管科学课题研究，形成2项标志性成果，为国家完善药品监管制度贡献“海南方案”。
深化数字赋能，提升智慧监管“穿透力”。联合印发全面推进药品追溯体系建设工作方案，实现全省零售药店、医疗机构追溯系统安装率全覆盖。开展药品生产企业合规经营“远程监测+AI识别+算法感知”监管验证，构建“事前预警-事中服务-事后追溯”全周期数字管理闭环。依托省药品追溯节点平台，实现对重点品种流向的精准跟踪与动态管控，让监管长出“千里眼”“顺风耳”。
夯实技术底盘，强化监管“支撑力”。对标国际PIC/S指标体系开展省级药品检查机构质量管理体系自评，加快检查体系国际化接轨步伐。第二类医疗器械审评资质覆盖率达94%，位居全国前列。深化医疗器械警戒试点，推动医疗器械注册人100%完成警戒体系构建。完成封关运作后药品安全实战化演练，确保在封关运作新征程中经得住检验。联合出台医疗器械专业技术人员职称评审条件，充分激发技术队伍干事创业活力。
