海南乐城特许药械累计580款实现“中国首用” 惠及患者近30万人次
综合
关注
商报全媒体讯（椰网/海拔新闻记者 徐明锋 柯育超 摄影报道）6月30日上午，“高标准建设海南自由贸易港”系列主题新闻发布会（第二十一场）——全面深化药品监管改革促进医药产业高质量发展专场在海口召开。记者从发布会获悉，海南依托乐城先行区先行先试政策优势，新增107款特许药械实现“中国首用”，累计达580款，惠及患者约30万人次。
“特许药械政策和真实世界研究是乐城先行区的核心政策优势，也是促进我省医药产业高质量发展的重要抓手。”海南省药监局党组成员、副局长、新闻发言人王刚说，《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》实施以来，省药监局依托乐城先行先试政策，推动国际创新药械加速落地转化，赋能我省生物医药产业转型升级。
据王刚介绍，优化审批服务，提速特许药械落地使用。成立省药械审评服务中心乐城分中心，强化“咨询-指导-审查”全链条前置服务。建立基于“流弊风险”和“产品安全风险”的评价体系，优化低风险产品带离措施。全国首创特许药械预审服务机制，公布首批预审产品通过清单，推动药械早获批、早落地、早惠及患者。《方案》实施以来，已批准107款特许药械产品实现“中国首用”，累计批准580款，惠及患者约30万人次。
强化沟通指导，深化真实世界数据应用。出台乐城临床真实世界数据支持进口药械注册申报工作指南，明确申报条件、数据要求和评价标准。开展真实世界数据采集、治理、统计与分析等课题研究，强化高质量数据支撑。推进与国家药监局审评部门沟通机制，为真研产品提供全流程技术指导。一年来，新增6款药械产品通过真研辅助获批上市，累计获批27款。
聚焦产业中端，加速创新药械落地转化。充分发挥“乐城研用+海南生产”模式优势，构建“研用—转化—生产—流通”的全链条产业集群，推动从“首用”到“落地生产”。首个品种“科赛拉”已通过该模式实现海南地产化。今年，创新药“磷酸芦可替尼乳膏”亦通过此路径获批并拟落地海南生产；“3D聚酯骨修改材料”医疗器械产品2025年取得进口注册证，正推进本地化生产。
王刚说，下一步，省药监局将持续完善“1+4+N”政策体系，推进真实世界数据应用拓展和特许药械政策优化，全力支持乐城打造世界一流的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台，为海南自贸港高质量发展贡献更坚实的药监力量。
