乐城真研试点再添新成果！诺华降血脂创新药在中国获批上市
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8月22日，诺华创新性降胆固醇药物英克司兰钠注射液（商品名:乐可为）获国家药品监督管理局批准上市，成为第11个通过海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试点获批上市的药械品种。该产品作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合型血脂异常患者的治疗。
据悉，作为全球首款也是目前唯一一款用于降低LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）的小干扰RNA（siRNA）药物，英克司兰采用了更便捷的给药方式，患者在首针后三个月注射加强针，此后每年仅需注射两次即可有效降低LDL-C水平，相比其他治疗方法具有更高的患者依从性。
2021年7月，英克司兰借助“国九条”政策落地博鳌乐城先行区，实现中国首针注射，随后进入博鳌乐城临床真实世界数据应用试点。从提交注册申请，到该产品获国家药监局批准上市，仅历时9个多月，极大地缩短了进入中国市场的时间，降低了进入中国市场的成本，使产品更快地惠及国内患者。
海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试点工作开展以来，在省委省政府坚强领导下，在国家药监局大力支持和指导下，乐城管理局会同省药监局积极推进，利用三方沟通协调机制形成合力，采取常态化品种遴选模式，并充分利用设在乐城先行区的人类遗传资源管理海南地区服务中心作用，持续扩大试点规模。同时，积极发挥海南真研院的专家团队力量，指导企业进行真实世界研究方案设计、统计学分析，推动试点工作顺利开展。截至目前，已有20多个药械品种开展临床真实世界数据应用试点工作。
下一步，在国家药监局的全面支持下，乐城管理局与省药监局将坚决落实省政府工作要求，持续强化组织指导，强化服务协调，强化任务督办，扎实深入推进海南临床真实世界数据应用试点工作，争取更多更大的成效。
